工程案例

细胞培养实验室

细胞培养实验室是微生物实验室里面的配套实验室，细胞培养室用人工方法（使其在合适的温度，湿度，光照度，PH值，洁净度等环境下，使细胞生长繁殖，培养出来的细胞用于研究、鉴定和应用。广泛用于医药研究。

所属分类：

生物型洁净室

 

细胞培养实验室是微生物实验室里面的配套实验室，细胞培养室用人工方法（使其在合适的温度，湿度，光照度，PH值，洁净度等环境下，使细胞生长繁殖，培养出来的细胞用于研究、鉴定和应用。广泛用于医药研究。

细胞培养实验室设计依据：

 

《药品生产质量管理规范》GMP标准

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《高效空气过滤器》GB13554-92

《实验室生物安全通用要求》GB1989-2004

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB-50333

《医药工业洁净厂房设计规范》GB-50457

《检验检疫实验室管理》第5部分：危险化学品安全管理指南SN/T 2294.5

 

 

细胞培养实验室设计内容：

 

（一）细胞培养实验室的环境需求

 

培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级（万级），局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。

 

（二）细胞库实验室应包括功能区与办公区

 

1.功能区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室、有毒物质准备间等（应标识洁净和风险级别）。

2.办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

 

（三）细胞培养实验室的流程

 

合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

 

（四）设计注意

1.洁净区、非洁净区完全分开。

2.办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；

3.不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

 

（五）人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

 

（六）物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

 

（七）办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

 

（八）门、窗、压差

 

1.洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；

2.无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；

3.不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；

4.洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

 

（九）建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

 

（十）库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

 

（十一）洁净室内不宜安装水池和地漏。

 

 

细胞培养实验室设施系统：

 

（一）消防要求

1.应符合GB 50016要求。

2.安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

 

（二）通风、空调

1.应符合GB/T 18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流；

2.实验室空调系统应符合GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控制；

3.100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；

4.100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。

 

（三）监控系统

 

1.对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、存储；

2.控制对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；

3.应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。

 

（四）门禁系统

入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。

 

（五）照明系统

 

1.照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

2.核心功能区的照度应不低于350 Lx，其他区域的照度应不低于200 Lx；

3.宜采用吸顶式防水洁净照明灯（避免过强的光线和光反射）。

 

（六）电力系统

 

1.供电系统设计应符合GB 50052的规定；

2.提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断电直接影响细胞质量的设备），电力至少维持30min。

 

（七）报警系统

 

对安全故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号能够实时传送至责任人。

 

 

细胞培养实验室设施系统：

 

（一）常用设备

 

生物安全柜、CO2培养箱（37度+/-0.5度；能调节温度和CO2浓度）、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱（4度或-20度家用冰箱，保存一般制剂；-70度保存蛋白制剂）、水浴箱等、消毒器：高压锅，蒸汽灭菌锅，干燥消毒箱、水质纯化装置（净化水质用于清洗或配制培养液）。

 

（二）培养器材

 

培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。　

 

（三）其余器材

 

显微镜，离心机，酸度计，天平，液氮罐、真空泵等。　　

 

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